دادههای کارآزمایی بالینی تیرزپاتاید
کارآزماییهای بالینی گسترده، اثربخشی قابل توجه تیرزپاتاید را در کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ و همچنین تأثیر چشمگیر آن را بر کاهش وزن، تأیید کردهاند.
کارآزماییهای SURPASS: دیابت نوع ۲
کارآزماییهای جهانی SURPASS توانایی قابل توجه تیرزپاتاید را در ایجاد اثرات پایدار و چشمگیر، هم در کنترل قند خون و هم در کاهش وزن در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ نشان دادهاند. اثربخشی و ایمنی این دارو در طیف وسیعی از بزرگسالان، در قالب تکدرمانی و نیز در ترکیب با سایر داروهای ضددیابت، ارزیابی شده است.
SURPASS-1
(تکدرمانی)
هدف: ارزیابی اثربخشی تکدرمانی تیرزپاتاید در مقایسه با پلاسبو در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ که کنترل قند خون آنها با رژیم غذایی و ورزش کافی نبوده است و سابقه استفاده از درمانهای تزریقی دیابت را نداشتهاند.
یافته کلیدی: تیرزپاتاید در مقایسه با پلاسبو کاهش بیشتری در HbA1c و وزن ایجاد کرد.
SURPASS-2
(در مقایسه با سماگلوتاید)
هدف: مقایسه اثربخشی تیرزپاتاید با سماگلوتاید (یک آگونیست گیرنده 1-GLP) بهعنوان درمان اضافهشده به متفورمین در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲
یافته کلیدی: تیرزپاتاید در مقایسه با سماگلوتاید کاهش بیشتری در HbA1c و وزن ایجاد کرد.
SURPASS-3
(در مقایسه با انسولین دگلودک)
هدف: مقایسه تیرزپاتاید با انسولین دگلودک (نوعی انسولین پایه) بهعنوان درمان اضافهشده به متفورمین، همراه با یا بدون مهارکنندههای SGLT2، در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲
یافته کلیدی: تیرزپاتاید در مقایسه با انسولین دگلودک کاهش بیشتری در HbA1c و وزن ایجاد کرد.
SURPASS-4
(در مقایسه با انسولین گلارژین)
هدف: مقایسه تیرزپاتاید با انسولین گلارژین بهعنوان درمان اضافهشده به هر ترکیبی از متفورمین، سولفونیلاوره، یا مهارکنندههای SGLT2 در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ و بیماری قلبی-عروقی اثباتشده یا ریسک بالای قلبی-عروقی
یافته کلیدی: تیرزپاتاید کنترل قند خون و کاهش وزن بیشتر و پایدار را نسبت به گلارژین در بیماران با سابقه طولانی دیابت نوع ۲ و ریسک بالای قلبی-عروقی ایجاد کرد.
SURPASS-5
(در مقایسه با پلاسبو، همراه با انسولین بازال)
هدف: ارزیابی اثربخشی و ایمنی تیرزپاتاید اضافهشده به انسولین گلارژین، همراه با یا بدون متفورمین، در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ با کنترل ناکافی قند خون
یافته کلیدی: افزودن تیرزپاتاید به انسولین گلارژین، در مقایسه با پلاسبو، منجر به بهبود قابل توجه کنترل قند خون شد.
SURPASS-6
(افزودن تیرزپاتاید در مقایسه با انسولین پرندیال لیسپرو به انسولین پایه)
هدف: ارزیابی اثربخشی و ایمنی تیرزپاتاید در مقابل انسولین لیسپرو بهعنوان درمان اضاقهشده به انسولین گلارژین در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ که کنترل قند خون آنها ناکافی است.
یافته کلیدی: تیرزپاتاید کاهش بیشتری در HbA1c و وزن با وجود هیپوگلیسمی کمتر ایجاد کرد.
SURPASS-CVOT
(کارآزمایی پیامدهای قلبی-عروقی)
- هدف: ارزیابی اثربخشی و ایمنی قلبی-عروقی تیرزپاتاید در مقایسه با دولاگلوتاید (نوعی آگونیست گیرنده 1-GLP) در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ با بیماری قلبی-عروقی آترواسکلروتیک اثباتشده
- یافته کلیدی: تیرزپاتاید ریسک مرگ قلبی-عروقی، حمله قلبی یا سکته مغزی را در مقایسه با دولاگلوتاید 8% کاهش داد و معیارهای از پیش تعیینشده برای non-inferiority را برآورده کرد. علاوهبر این، تیرزپاتاید با کاهش 16% در نرخ مرگومیر به هر علت (all-cause mortality) همراه بود.
کارآزماییهای SURMOUNT: مدیریت وزن
کارآزماییهای SURMOUNT به بررسی اثربخشی و ایمنی تیرزپاتاید در مدیریت وزن مزمن بزرگسالان مبتلا به چاقی یا اضافهوزن همراه با بیماریهای مرتبط با وزن میپردازند. تمرکز اصلی این کارآزماییها بر درصد کاهش وزن بدن است.
SURMOUNT-1
(چاقی، بدون دیابت نوع ۲)
هدف: ارزیابی اثربخشی تیرزپاتاید برای مدیریت وزن در بزرگسالان بدون دیابت نوع ۲ که به چاقی (BMI ≥30) یا اضافهوزن (BMI ≥27) همراه با حداقل یک بیماری مرتبط با وزن مبتلا بودند.
یافته کلیدی: تیرزپاتاید باعث کاهش وزن چشمگیر و پایدار شد.
SURMOUNT-2
(چاقی، همراه با دیابت نوع ۲)
هدف: ارزیابی تیرزپاتاید برای مدیریت وزن در بزرگسالان مبتلا به چاقی یا اضافهوزن همراه با دیابت نوع ۲
یافته کلیدی: تیرزپاتاید کاهش وزن چشمگیر و پایداری را در بزرگسالان با BMI ≥27 و مبتلا به دیابت نوع ۲، همراه با بهبودهای بالینی قابل توجه در عوامل خطر کاردیومتابولیک و کنترل قند خون، ارائه داد.
SURMOUNT-3
(مدیریت وزن، پس از مداخله فشرده سبک زندگی)
هدف: ارزیابی اثربخشی و ایمنی تیرزپاتاید پس از یک فاز مقدماتی مداخله فشرده سبک زندگی در بزرگسالان مبتلا به چاقی یا اضافهوزن
یافته کلیدی: تیرزپاتاید کاهش وزن اضافه قابل توجهی را در بزرگسالان مبتلا به اضافهوزن یا چاقی، پس از کاهش وزن اولیه ناشی از مداخله فشرده سبک زندگی ایجاد کرد.
SURMOUNT-4
(مدیریت وزن، ادامه درمان در مقابل قطع درمان)
هدف: ارزیابی تأثیر ادامه درمان با تیرزپاتاید در مقابل تعویض با پلاسبو پس از یک دوره درمان اولیه 36 هفتهای در بزرگسالان مبتلا به چاقی یا اضافهوزن
یافته کلیدی: ادامه درمان با تیرزپاتاید باعث حفظ و افزایش کاهش وزن شد، درحالیکه افرادی که به گروه دریافتکننده پلاسبو منتقل شدند، بازگشت وزن داشتند.
SURMOUNT-5
(مدیریت وزن، در مقایسه با سماگلوتاید)
هدف: مقایسه اثربخشی و ایمنی تیرزپاتاید در مقابل سماگلوتاید برای مدیریت وزن در بزرگسالان بدون دیابت که به چاقی یا اضافهوزن همراه با حداقل یک بیماری مرتبط با وزن مبتلا بودند.
یافته کلیدی: تیرزپاتاید در کاهش وزن بدن و دور کمر نسبت به سماگلوتاید برتر بود.
SURMOUNT-OSA
(آپنه انسدادی خواب)
هدف: ارزیابی تیرزپاتاید برای درمان آپنه انسدادی خواب (OSA) متوسط تا شدید در بزرگسالان مبتلا به چاقی.
یافته کلیدی: تیرزپاتاید بهبود بالینی قابل توجهی در اختلالات تنفسی حین خواب، اختلالات خواب گزارششده توسط بیمار و اختلالات مرتبط با خواب و عوامل خطر قلبی-عروقی مرتبط با آپنه انسدادی خواب نشان داد.